世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況
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世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況,研發新冠口服藥的目的不是為了預防感染,所以它並不會像新冠疫苗那樣幫助阻斷社區傳播。世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況.
世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況1
繼全球首款新冠口服藥Molnupiravir在英宣佈上市一天後,輝瑞公司再傳重磅消息,他們研製的新冠口服藥物Paxlovid的臨牀試驗“效果驚人”,高危患者的住院及死亡風險下降89%,許多業內人士直言:“隨着新冠口服藥的到來,新冠世界大流行的局面有望被終結。”
輝瑞新冠口服藥療效如何“驚人”?
任何一款藥物上市之前,都要經過嚴格的臨牀試驗,而新冠口服藥的Paxlovid的II/III期中期臨牀試驗結果讓人眼前一亮。
這項名為EPIC-HR的研究分別對3天內及5天內出現新冠相關症狀的患者使用名為Paxlovid的複方製劑(由抑制病毒的PF-07321332及維持給藥濃度的利托那韋組成)最終結果如下:
●3天內出現新冠相關症狀的患者
與安慰劑組(對照組)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡風險下降了89%,使用Paxlovid後的28天內住院率僅為0.8%(3/389),而未使用Paxlovid的對照組中28天的住院率為7%(27/385),並且27人中有7人死亡,整個實驗的p值小於0.0001,具有統計學差異。
●5天內出現新冠相關症狀的患者
與安慰劑組(對照組)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡風險下降了85%,使用Paxlovid後的28天內住院率僅為1%(6/607),而未使用Paxlovid的對照組中28天的住院率為6.7%(41/612),並且41人中有10人死亡,整個實驗的p值小於0.0001,具有統計學差異。
世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況2
輝瑞和默克的藥物區別在哪裏?
在輝瑞口服藥出來前,我們曾分析過默克公佈的口服藥Molnupiravir,其臨牀試驗數據顯示患者住院或死亡風險降低約50%,詳見文章:較真丨終結疫情出現曙光?口服抗病毒藥物臨牀試驗成功,可以替代疫苗嗎?這兩個藥物的區別在哪裏呢?
從最基本的打擊目標來看,兩個藥是類似的——Paxlovid與Molnupiravir都是通過抑制新冠病毒複製來起治療作用,但在具體的抑制方法與靶點上不同。如前文所述,Paxlovid是通過抑制3C樣蛋白酶,讓新冠拿不到複製增殖必需的非結構蛋白。Molnupiravir則是直接針對病毒複製RNA基因組這個步驟,使病毒中引入錯誤的鹼基,基因組接連出錯後,病毒也無法存活。
簡言之,Paxlovid是讓病毒沒法獲得複製增殖需要的工具,複製不了;Molnupiravir是讓病毒複製不斷出錯,突變致死。
兩個藥的臨牀試驗設計也有相似性。但從結果看,Paxlovid降低住院死亡風險高達89%,而Molnupiravir為50%,好像差距很大,但這種比較不可取。
比較兩個不同的臨牀試驗結果需要謹慎,特別是在對兩個臨牀試驗的細節都知之甚少的情況下。Molnupiravir的試驗裏,安慰劑組重症死亡比例達到了14%,輝瑞的是7%左右,這可能意味着兩個藥的.入組人員情況差異很大。能在感染早期使用、有效降低住院死亡風險的新冠抗病毒藥,都是非常好的,也是現在急缺的,所以兩個藥的結果都很好。
世衞迴應新冠口服藥終結疫情具體情況3
看到輝瑞新冠特效藥的初步結果以後,有朋友問王浩然,研發中的新冠中和抗體還有沒有必要繼續嗎?王浩然的意見是,有輝瑞和默克的珠玉在前,類似機制的口服抗病毒藥物以及新冠中和抗體,其實都可以暫停了。
實際上,一場關於新冠口服藥的研發競賽一直在低調進行,在其大放異彩之前並未引起人們的關注。今年4月,英國政府成立了一個“抗病毒任務組”,目標是今年至少開發出兩種抗病毒藥物,人們新冠檢測呈陽性之後,可以在家裏服用。
同時,美國政府也已投資30億美元,以加快發現、開發和製造抗新冠病毒的藥物。這項名為“大流行抗病毒計劃”的項目,還打算為其他有可能引發大流行的病毒研發抗病毒藥物。
至少包括美國生物技術公司Enanta和Pardes Biosciences、日本的鹽野義公司以及諾華製藥均表示,它們正在開發針對新冠病毒的口服抗病毒藥物,但它進展遠遠落後於製藥巨頭默克和輝瑞。
FDA此前批准了一些專門對付新冠病毒的藥物,主要是三款新冠中和抗體。去年,特朗普感染新冠病毒在沃爾特·裏德軍事醫療中心接受治療時,其治療方案便是再生元公司的中和抗體。這些中和抗體在早期新冠患者中效果良好,在試驗中能將住院或死亡的風險降低70%左右,該數據好於莫努匹韋。
但是,接受中和抗體治療需要靜脈注射,限制其大規模使用的更主要原因是價格非常昂貴。王浩然粗略估算,一劑中和抗體劑量平均在1000微克左右,特朗普打了8克,也就是8000微克,他早期使用新冠中和抗體治療的成本可能高達上30萬美元以上。現在因為量產,中和抗體平均每劑價格降到約2000美元左右。
相比之下,口服藥價格要便宜得多。有醫藥財經類媒體寫道,莫努匹韋每個療程定價約為705美元,雖然與其他小分子藥物相比,這個價格並不便宜,隨着未來仿製藥大範圍鋪開,這款藥物的降價空間還很大。
中和抗體還有一個劣勢,因其針對的是病毒的S蛋白突變,很可能很快出現耐藥性,或在抗體使用劑量不夠的情況下,誘發出由藥物選擇出的新的抗性突變株。相比之下,兩款新冠口服藥則有明顯優勢,就是更廣譜且不懼變異病毒。因為病毒主蛋白酶的進化非常保守,突變的概率要比外面的棘突S蛋白小得多,所以作用於病毒蛋白酶的Paxlovid並不在乎病毒如何突變;而莫努匹韋作用在新冠病毒基因的複製過程中,S蛋白的突變點位變異也並不會對其產生影響。
默克在一份聲明中表示,預計到今年年底將生產1000萬個莫努匹韋療程,2022年將至少生產2000萬個療程。此外,默克已與印度仿製藥製造商簽訂了莫努匹韋的非獨家自願許可協議,以加快在100多個低收入和中等收入國家的可及性。
美國將於11月30日舉行會議,審查莫努匹韋的安全性和有效性數據,並投票決定是否授權其上市,一旦獲批,美國政府已經以大約12億美元的價格預先購買了170萬個療程的莫努匹韋,相當於每個療程大約700美元。此外,與默克達成購買該藥物協議的國家至少包括澳大利亞、新加坡和韓國。
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