世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况
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世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况,研发新冠口服药的目的不是为了预防感染,所以它并不会像新冠疫苗那样帮助阻断社区传播。世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况.
世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况1
继全球首款新冠口服药Molnupiravir在英宣布上市一天后,辉瑞公司再传重磅消息,他们研制的新冠口服药物Paxlovid的临床试验“效果惊人”,高危患者的住院及死亡风险下降89%,许多业内人士直言:“随着新冠口服药的到来,新冠世界大流行的局面有望被终结。”
辉瑞新冠口服药疗效如何“惊人”?
任何一款药物上市之前,都要经过严格的临床试验,而新冠口服药的Paxlovid的II/III期中期临床试验结果让人眼前一亮。
这项名为EPIC-HR的研究分别对3天内及5天内出现新冠相关症状的患者使用名为Paxlovid的复方制剂(由抑制病毒的PF-07321332及维持给药浓度的利托那韦组成)最终结果如下:
●3天内出现新冠相关症状的患者
与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡风险下降了89%,使用Paxlovid后的28天内住院率仅为0.8%(3/389),而未使用Paxlovid的对照组中28天的住院率为7%(27/385),并且27人中有7人死亡,整个实验的p值小于0.0001,具有统计学差异。
●5天内出现新冠相关症状的患者
与安慰剂组(对照组)相比,使用Paxlovid的患者因新冠住院率及其死亡风险下降了85%,使用Paxlovid后的28天内住院率仅为1%(6/607),而未使用Paxlovid的对照组中28天的住院率为6.7%(41/612),并且41人中有10人死亡,整个实验的p值小于0.0001,具有统计学差异。
世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况2
辉瑞和默克的药物区别在哪里?
在辉瑞口服药出来前,我们曾分析过默克公布的口服药Molnupiravir,其临床试验数据显示患者住院或死亡风险降低约50%,详见文章:较真丨终结疫情出现曙光?口服抗病毒药物临床试验成功,可以替代疫苗吗?这两个药物的区别在哪里呢?
从最基本的打击目标来看,两个药是类似的——Paxlovid与Molnupiravir都是通过抑制新冠病毒复制来起治疗作用,但在具体的抑制方法与靶点上不同。如前文所述,Paxlovid是通过抑制3C样蛋白酶,让新冠拿不到复制增殖必需的非结构蛋白。Molnupiravir则是直接针对病毒复制RNA基因组这个步骤,使病毒中引入错误的碱基,基因组接连出错后,病毒也无法存活。
简言之,Paxlovid是让病毒没法获得复制增殖需要的工具,复制不了;Molnupiravir是让病毒复制不断出错,突变致死。
两个药的临床试验设计也有相似性。但从结果看,Paxlovid降低住院死亡风险高达89%,而Molnupiravir为50%,好像差距很大,但这种比较不可取。
比较两个不同的临床试验结果需要谨慎,特别是在对两个临床试验的细节都知之甚少的情况下。Molnupiravir的试验里,安慰剂组重症死亡比例达到了14%,辉瑞的是7%左右,这可能意味着两个药的.入组人员情况差异很大。能在感染早期使用、有效降低住院死亡风险的新冠抗病毒药,都是非常好的,也是现在急缺的,所以两个药的结果都很好。
世卫回应新冠口服药终结疫情具体情况3
看到辉瑞新冠特效药的初步结果以后,有朋友问王浩然,研发中的新冠中和抗体还有没有必要继续吗?王浩然的意见是,有辉瑞和默克的珠玉在前,类似机制的口服抗病毒药物以及新冠中和抗体,其实都可以暂停了。
实际上,一场关于新冠口服药的研发竞赛一直在低调进行,在其大放异彩之前并未引起人们的关注。今年4月,英国政府成立了一个“抗病毒任务组”,目标是今年至少开发出两种抗病毒药物,人们新冠检测呈阳性之后,可以在家里服用。
同时,美国政府也已投资30亿美元,以加快发现、开发和制造抗新冠病毒的药物。这项名为“大流行抗病毒计划”的项目,还打算为其他有可能引发大流行的病毒研发抗病毒药物。
至少包括美国生物技术公司Enanta和Pardes Biosciences、日本的盐野义公司以及诺华制药均表示,它们正在开发针对新冠病毒的口服抗病毒药物,但它进展远远落后于制药巨头默克和辉瑞。
FDA此前批准了一些专门对付新冠病毒的药物,主要是三款新冠中和抗体。去年,特朗普感染新冠病毒在沃尔特·里德军事医疗中心接受治疗时,其治疗方案便是再生元公司的中和抗体。这些中和抗体在早期新冠患者中效果良好,在试验中能将住院或死亡的风险降低70%左右,该数据好于莫努匹韦。
但是,接受中和抗体治疗需要静脉注射,限制其大规模使用的更主要原因是价格非常昂贵。王浩然粗略估算,一剂中和抗体剂量平均在1000微克左右,特朗普打了8克,也就是8000微克,他早期使用新冠中和抗体治疗的成本可能高达上30万美元以上。现在因为量产,中和抗体平均每剂价格降到约2000美元左右。
相比之下,口服药价格要便宜得多。有医药财经类媒体写道,莫努匹韦每个疗程定价约为705美元,虽然与其他小分子药物相比,这个价格并不便宜,随着未来仿制药大范围铺开,这款药物的降价空间还很大。
中和抗体还有一个劣势,因其针对的是病毒的S蛋白突变,很可能很快出现耐药性,或在抗体使用剂量不够的情况下,诱发出由药物选择出的新的抗性突变株。相比之下,两款新冠口服药则有明显优势,就是更广谱且不惧变异病毒。因为病毒主蛋白酶的进化非常保守,突变的概率要比外面的棘突S蛋白小得多,所以作用于病毒蛋白酶的Paxlovid并不在乎病毒如何突变;而莫努匹韦作用在新冠病毒基因的复制过程中,S蛋白的突变点位变异也并不会对其产生影响。
默克在一份声明中表示,预计到今年年底将生产1000万个莫努匹韦疗程,2022年将至少生产2000万个疗程。此外,默克已与印度仿制药制造商签订了莫努匹韦的非独家自愿许可协议,以加快在100多个低收入和中等收入国家的可及性。
美国将于11月30日举行会议,审查莫努匹韦的安全性和有效性数据,并投票决定是否授权其上市,一旦获批,美国政府已经以大约12亿美元的价格预先购买了170万个疗程的莫努匹韦,相当于每个疗程大约700美元。此外,与默克达成购买该药物协议的国家至少包括澳大利亚、新加坡和韩国。
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