爲什麼英國成首個批准默克新冠口服藥國家
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爲什麼英國成首個批准默克新冠口服藥國家。美國食品和藥物管理局或將在年底前批准該藥物,莫那比拉韋將被用於治療新冠檢測陽性,爲什麼英國成首個批准默克新冠口服藥國家,下面是相關內容。
爲什麼英國成首個批准默克新冠口服藥國家1
英國已經批准了世界上第一種COVID-19抗病毒口服藥,這是由美國公司默克和 Ridgeback Biotherapeutics 聯合開發的。與預防COVID-19的疫苗不同,新的抗病毒藥在早期症狀出現後有效。
這種名爲莫奈拉韋(Lagevrio)的口服藥需每天服用兩次,它是世界上第一種被批准用於治療COVID-19 的口服藥。來自臨牀試驗的數據表明,對那些會因病毒引發重症高風險的人,它可以將死亡和住院的機率降低 50%。
英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 批准了這種抗病毒藥物,病人可以在家中服用。該機構建議應在 COVID-19 檢測呈陽性後儘快服用該藥,藥物在症狀出現後五天內有效。
據 BBC 報道,英國衛生大臣薩吉德·賈維德 (Sajid Javid) 表示,這種藥物將是顛覆性的,特別是對於高危人羣、免疫抑制人羣以及因醫療原因被建議不要接種疫苗的人羣。
賈維德在推特上發表的一份聲明中說:“今天對我們國家來說是歷史性的一天,因爲英國現在是世界上第一個批准可以在家中治療Covid-19抗病毒藥物的國家。”英國衛生部長還敦促人們繼續接種疫苗,稱“這仍然是我們現在可以做的'最重要的事情,來保護自己和我們所愛的人。”
該藥物最初是爲流感開發的。完成研發之後,已經在臨牀試驗中進行了測試。默克公司的一份新聞聲明中對此進行了詳細說明:該試驗包括775名最近檢測出COVID-19呈陽性的患者。而其中7.3% 服用了莫奈拉韋的患者需要住院。相比之下,服用Placebo藥的患者中有 14.1% 需要住院。服用莫奈拉韋的患者無一人死亡,而服用Placebo的患者中有8人在正常治療的同時不幸去世。
美國的醫療委員會定於本月開會,就是否批准莫奈拉韋在美國進行銷售進行投票。目前,世界其他製藥公司也在開發針對COVID-19的抗病毒治療方法。輝瑞已經開始對兩種不同的片劑進行臨牀試驗,瑞士製藥公司羅氏也在研究另一種抗COVID-19病毒藥物。
英國政府宣佈將很快透露更多如何將藥物發放到公民手中的細節。該國政府於8月與默克公司達成協議,購買 480,000個療程的莫奈拉韋。默克公司宣佈將在年底前生產 1000 萬個療程的該藥,並在2022年生產至少2000萬個療程的莫奈拉韋。
隨着更多抗COVID-19藥物的生產和投放市場,人類有望在等待了兩年之後迎來疫情的終結。
爲什麼英國成首個批准默克新冠口服藥國家2
首款抗新冠口服藥“莫那比拉韋”,在英國正式獲批了。
據《華盛頓郵報》4日報道,英國監管機構當天批准了美國製藥公司默克公司(Merck,又稱默沙東)的抗新冠藥物“莫那比拉韋”(molnupiravir),這是全球第一個治療新冠的口服抗病毒藥物。
根據英國藥品與健康產品管理局(MHRA)的審批,莫那比拉韋將被用於治療新冠檢測陽性,且至少具有一種可能發展成重症的風險因素的輕中症成人新冠患者。
此前,10月1日,默克公司公佈了莫那比拉韋臨牀3期試驗中期分析數據,結果顯示,該藥物可將輕中症新冠患者住院或死亡風險降低約50%。
據英國廣播公司(BBC)2日報道,該臨牀試驗計共有775名新冠患者參加,按一天兩次的劑量,給新確診的新冠患者服用莫那比拉韋。實驗結果發現,服用莫那比拉韋的患者中,有7.3%的患者需要住院治療,與之相比,服用安慰劑的患者有14.1%需要住院治療。
並且,服用莫那比拉韋的患者中沒有人死亡,但服用安慰劑的患者中有8人病逝。
不過,實驗結果表明,莫那比拉韋需要在症狀出現後儘早服用才能生效。之前針對新冠重症的住院病人進行的研究,數據並不樂觀,因此實驗停止。
莫那比拉韋 圖自默克公司
這款抗病毒藥原本用於流感的治療,但被發現對新冠病毒也有效。與大多數針對新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,這款藥物針對的是病毒自行復制時所需要的轉化酶(enzyme),從而破壞病毒複製傳播。
10月1日,默克公司發表公告說,由於成果積極,基於獨立數據監測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,已提前終止3期臨牀試驗,將在兩週內向美國食品和藥物管理局(FDA)提起審批。
10月8日,默克公司及其合作伙伴宣佈,已經向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,歐洲藥品管理局也已啓動了對該藥物的滾動式審查。
《華爾街日報》4日報道稱,美國食品和藥物管理局或將在年底前批准該藥物,以應對冬天可能出現的新一輪疫情。
不過,值得注意的是,莫那比拉韋的售價並不低。莫那比拉韋一個療程用藥40片,每天8片,爲期5天,在出現症狀後5天內開始服用。《華盛頓郵報》透露,美國政府已預先訂購了170萬個療程的莫那比拉韋,總費用約爲12億美元,平均下來每個療程約爲700美元。澳大利亞、新加坡和韓國也與默克公司達成了購買協議。
默克公司稱,預計將在2021年底生產1000萬個療程的莫那比拉韋,2022年全年,產量至少能達到2000萬個療程。
此前,路透社10月19日報道稱,世界衛生組織正牽頭進行一項名爲“加速抗新冠肺炎手段使用權”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,簡稱“ACT-A”)的計劃,該計劃旨在讓較貧窮的國家能夠公平獲得接種新冠疫苗、接受病毒檢測和治療的機會。作爲計劃的一部分,世衛組織希望能夠確保爲輕症患者提供每療程僅需10美元(約64人民幣)的抗病毒藥物,而路透社稱,默克集團所研發的“莫那比拉韋”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。
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