醫用高值耗材管理制度

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在生活中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有着十分重要的作用。我們該怎麼擬定製度呢？以下是小編精心整理的醫用高值耗材管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫用高值耗材管理制度1

爲加強對高值醫用耗材申領、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，保障臨牀合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從准入到臨牀安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫用質量和醫療安全，制定本管理制度。

一、高值醫用耗材的臨牀應用（使用）購進，需經《醫療設備、耗材管理委員會》篩選通過後方可准入。

二、我院高值醫用耗材的購進，執行“河南省醫藥耗材採購交易服務中心”統一招標掛網的結果；購進未在“河南省醫藥耗材採購交易服務中心”掛網目錄的高值耗材，需根據臨牀科室提出的購置申請，提交我院醫療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選後上報“河南省醫藥耗材採購交易服務中心”，執行篩選結果。

三、高值醫用耗材指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用耗材。

四、驗收高值耗材時須依據《河南省醫用耗材採購交易平臺》中網採目錄內的產品和醫院新增醫用耗材採供評選產品，覈對高值耗材的名稱、品牌、規格型號、數量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急採購並及時辦理相關手續，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證並通知醫學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。

五、高值耗材的出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則。高值耗材的發放，做到及時、準確、無差錯。

六、庫管負責每天盤點高值耗材的數量，並對庫存種類、數量的變化趨勢進行統計分析，合理制定高值耗材的採購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據耗材物資的性能特點，採取各種控制和調節溫度、溼度的措施，使物資保持最佳環境。

七、各臨牀科室使用植入性醫用高值耗材要嚴格執行國家有關規定。

醫用高值耗材管理制度2

（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨牀科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、註冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯繫電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重複收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨牀使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。

（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審覈、議價後報請院長，分管領導批准方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，徵得患者和家屬同意並簽字。

（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術後必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作爲驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門覈准的從事醫生工作的資格，並有雙方簽字的安裝記錄。

（五）、屬於臨牀試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審覈批覆後試用，並在規定的時間內填寫出試用報告，而後確認療效良好又爲臨牀所必須，按照新增醫用高值耗材處理。

（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨牀要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。

醫用高值耗材管理制度3

高值醫用耗材一般是指屬於專科使用、直接作用於人體的.、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。爲規範醫院醫用高值耗材採購、驗收、登記、使用等行爲，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、採購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械註冊證》、醫療器械產品註冊登記表》等。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業授權給銷售企業的授權書。

5．銷售人員的身份證複印件。

（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一採購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可後先向中標供應商聯繫進小部分應急使用，後期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，種植材料採購數量以月基本消耗量爲準；鈦板鈦釘採購數量按手術所需爲準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）以月爲單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行覈對後及時辦理入庫、出庫手續並將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規範》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格覈對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做彙總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師複覈，覈對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的併發症，並及時準備採取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，徵得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

四、處置

使用後需嚴格按照相關規定進行銷燬，並做好登記記錄。

醫用高值耗材管理制度4

爲了加強我院高值醫用耗材臨牀合理使用與安全管理工作，降低醫療器械臨牀使用風險，提高醫療質量，降低醫療費用,保障醫患雙方合法權益。進一步加強對我院高值醫用耗材採購、配送、使用過程中關鍵環節的管理，逐步實現我院高值醫用耗材採購使用工作規範化、制度化，根據國家《醫療器械監督管理條例》》（國務院令第650號）和《的通知》、《關於轉發加強公立醫療衛生機構高值醫用耗材採購配送使用工作的通知》、《XX市公立醫療衛生機構高值醫用耗材採購配送使用的工作方案》等國家法律、法規、規章規範及省、市衛生行政管理部門的要求精神，結合我院高值醫用耗材管理現狀，特修訂我院《XX醫院高值醫用耗材管理制度》。

本制度所涉高值醫用耗材是指具有較高價值、專業性強、直接應用於人體,用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫用耗材（包含植入性醫療器械）。

（一）血管介入類：涉及：（冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導管、導絲、球囊、支架及輔助材料。

（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料。

（三）骨科植入類：人工關節、固定材料、人工骨、修補材料等。

（四）神經外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器類：起搏器、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等。

（七）體外循環及血液淨化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫用耗材。

醫院高值醫用耗材管理委員會對全院高值醫用耗材從採購、配送、儲存、使用、公示、獎懲等全過程實行全程監管實施。

（一）醫院高值醫用耗材管理委員會組織不同類別的採購評選小組，對高值醫用耗材合理分類，對照《XX省公共資源交易中心醫藥採購平臺採購目錄》、《衛生部全國高值醫用耗材招標目錄》等標準進行二次篩選，確定本機構的高值醫用耗材目錄。目錄內容包括：產品編碼、產品名稱、規格、型號、計量單位、生產企業、供應商和價格等內容。

（二）臨牀科室使用的高值醫用耗材需在我院高值醫用耗材目錄內，如須使用我院高值醫用耗材目錄外品種，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，按照要求填寫《XX醫院臨牀必需短缺醫用耗材申購表》，醫院高值醫用耗材管理委員會定期召開會議，審覈確定臨牀科室申請。

（三）原則上不得購買省集中採購目錄外的高值醫用耗材，但臨牀確實需要且必須使用的高值醫用耗材，由使用科室以書面形式向高值醫用耗材管理委員會提出申請，採用談判、詢價等方式，確定採購渠道和採購單價，並報南陽市聯席採購辦備案後，方可採購使用。

（四）加強高值醫用耗材價格管理，不得高於省集中採購目錄和南陽市醫療機構醫用耗材集中等標準的招標價格。

（一）高值醫用耗材採購活動由醫院高值醫用耗材管理委員會進行監督管理和指導，醫學裝備科具體實施。臨牀科室不得直接採購。

（二）臨牀科室根據臨牀業務開展的需要，提出高值醫用耗材使用申請，填寫《醫用高值耗材申購計劃表》或《XX市參保人員醫用高值耗材審批表》，註明使用理由、患者情況、申購耗材的名稱、規格型號、使用數量、價格等。經科主任簽字後報主管院長審批（醫保新農合病人應同時報醫保辦審批）。

（三）醫學裝備科根據省、市中標信息和醫院高值醫用耗材管理委員會選標目錄聯繫供貨商。

（四）醫學裝備科按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對經營企業資質證件進行審查認定並存檔備案，包括醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品註冊證、營業執照、廠家授權書等，並檢查證件的有效性。完善入庫、領用登記、使用，保證高值醫用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯。

（一）醫學裝備科倉庫人員根據供應商提供的耗材發票、隨貨通行聯與實物及《醫用高值耗材申購計劃表》進行詳細覈對。

（二）醫學裝備科倉庫人員對醫用高值耗材認真核對驗收並登記填寫《高值醫用耗材驗收登記本》。內容包括：耗材名稱、規格型號、外觀質量、生產批號、產品有效期、生產廠家名稱、數量、單價、供貨單位名稱地址及聯繫方式、採購日期等，進口產品應具有中文標識。對入庫的產品根據發票逐批驗收簽字。驗收時如發現問題應及時查證解決。驗收記錄長期保存。確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。

（三）醫學裝備科應根據院內高值醫用耗材使用目錄，結合XX省公共資源交易中心醫藥採購平臺中的產品代碼導信息，建立醫院內高值醫用耗材統一編碼信息。嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中採購工作的有關規定，通過醫藥採購平臺進行網上採購。

（四）醫用高值耗材入庫後，倉庫應及時通知使用科室護士長前來領取，填制衛生耗材出庫單，領用人、出庫人、倉庫保管在出庫單上簽字。

1.根據醫用耗材保管要求按各種性能規格分類保管，整齊存放。

2.將耗材有效期置於醒目處；優先發放近效期耗材，加強巡迴檢查，防止出現過期失效、變質的耗材。

（一）臨牀科室要嚴格按照規定、規範使用管理高值醫用耗材。各科室不得使用非本專業高值醫用耗材。

（二）臨牀醫師要嚴格遵守使用高值醫用耗材診療相關醫療技術，把握高值醫用耗材的適應症、禁忌症，做到不盲目使用。執行診療操作的醫師應掌握所使用耗材可能引起的併發症，並能及時採取相應處理措施。

（三）使用高值醫用耗材前，臨牀醫師須與患者或家屬進行溝通，說明其治療目的、療效、使用方法及可能引起的不良反應等，並提供兩種及以上耗材使用選擇，達成共識並簽署《知情同意書》。

（四）高值醫用耗材臨牀使用前由執行診療操作的醫師複覈，覈對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，確認無誤後方可實施操作。同時密切關注使用過程中可能引起的併發症，及時採取相應處理措施。

（五）執行診療操作的醫師負責填寫《高值醫用耗材使用登記表》，要求內容：產品名稱、型號規格、註冊證號、生產批號、生產單位、數量、使用時間、患者姓名、患者聯繫地址及方式。《高值醫用耗材使用登記表》記錄單一式二份，一份隨發票備在設備科，另一份在使用科室存檔作爲監督部門抽查時備份。

（六）臨牀醫師需在病人住院病歷中手術記錄部分,留存介入診療器材條形碼或其他合格證明文件，（包括具有可追溯性的產備信息、序號、條形碼等），隨病歷保存。

（七）高值醫用耗材使用後，臨牀科室需嚴格按照醫療廢物管理相關規定，填寫《高值醫用耗材廢物處理交接表》，使用後的高值醫用耗材交醫院指定的醫療廢物處理公司並做好記錄，長期保存。

（八）臨牀科室必須對高值醫用耗材的使用進行追蹤觀察並記錄，發現不良事件及時上報。

（一）醫務相關部門按照國家有關規範、指南，引導醫務人員合理使用高值醫用耗材，將高值醫用耗材合理使用情況納入績效考覈。組織對醫務人員進行有關高值醫用耗材法律法規、規章制度和臨牀應用知識教育培訓，每年組織2次以上全院高值醫用耗材臨牀應用知識培訓。

（二）建立高值醫用耗材“雙十"公示制度。定期對高值醫用耗材的使用量、使用率、使用金額進行監測分析。對使用量排名前十的高值醫用耗材和使用金額排名前十的醫務人員進行公示。

完善病歷點評制度，定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取臨時採購品種、使用量、使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷。

（三）高值醫用耗材管理委員會定期召開例會，解決高值醫用耗材使用相關問題。

（四）院紀委、醫務管理部門對高值醫用耗材臨牀應用情況加強管理，對存在不合理應用問題的應及時採取干預措施。

1、強化約談制度，對存在違反相關規範標準不合理使用、患者投訴等情況的醫師和科室負責人進行約談。

2、在高值醫用耗材使用採購使用過程中，發現違規違紀現象，情節較輕的院紀委要對其進行予戒勉談話或責令作出書面檢查；情節較重的，進行全院通報批評；情節嚴重的，醫院予以低聘、解聘直至承擔相應法律責任。

七、本制度自公佈之日起施行，本制度施行前有關制度與本制度不一致或同名的，以本制度爲準。

醫用高值耗材管理制度5

高值醫用耗材一般是指屬於專科使用、直接作用於人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。爲規範我院醫用高值耗材採購、驗收、登記、使用等行爲，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、採購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業授權給銷售企業的授權書。

5．銷售人員的身份證複印件。

（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一採購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一週，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可後先向中標供應商聯繫進小部分應急使用，後期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘採購數量按手術所需爲準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）對於高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格後，並將材料詳細清單複印件交由使用科室保管，以確保臨牀工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫

（三）以月爲單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行覈對後及時辦理入庫、出庫手續並將當月耗材成本計入使用科室。