默沙東新冠口服藥物會在中國上市嗎
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默沙東新冠口服藥物會在中國上市嗎,默沙東官網顯示,其向美國FDA申請緊急使用授權正在審查中,默沙東將向英國提供48 萬個療程。默沙東新冠口服藥物會在中國上市嗎。
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中國國際進口博覽會11月5-10日在上海國家會展中心舉行。全球首款上市的口服抗新冠肺炎病毒藥物莫努匹拉韋(Molnupiravir)也在進博會上展示。
進博會的舉辦場所、暱稱爲“四葉草”的國家會展中心(上海)。 新華社發
11月4日,默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在英國批准Molnupiravir上市,用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是一款尚在研製中的口服抗新冠肺炎病毒藥物,用於治療輕度至中度的、並具有發展爲重度和/或住院風險的新冠肺炎成年患者。
Molnupiravir是一款尚在研製中的口服抗新冠肺炎病毒藥物。
從新冠藥物全球研發進展情況來看,速度最快的是生物大分子藥物,主要爲抗體類,包括單藥使用的單克隆抗體和聯合使用的“抗體雞尾酒療法”;而小分子藥物,特別是口服的.小分子藥物研發則相對緩慢。此前受到關注的瑞德西韋是一個靜脈注射類小分子藥物,而Molnupiravir是一款口服的小分子藥物。
默沙東將爲105箇中低等收入國家低價供藥
默沙東執行副總裁、默沙東實驗室總裁李耀廸博士(Dr. Dean Y. Li)表示:“Molnupiravir 作爲一種口服療法,爲迄今爲止爲應對這場新冠肺炎大流行所部署的疫苗和藥物提供一項重要補充。”
默沙東官網顯示,其向美國FDA申請緊急使用授權正在審查中,歐洲藥品管理局EMA已經開始對該公司的上市許可申請進行滾動審評。今年6月9日,默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議,一旦獲得FDA的緊急使用授權或者正式批准,將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。據報道,默沙東同美國的合同達12億美元,平均每療程712美元(約4500人民幣)。
在默沙東與英國達成的提前採購協議中,默沙東將向英國提供48 萬個療程。
默沙東方面表示,在等待臨牀試驗MOVe-OUT結果以及監管層的授權或批准期間,默沙東一直承擔着風險生產Molnupiravir,預計到2021年底將生產1000萬個療程,預計2022年將生產更多劑量。
今年10月27日,藥品專利池組織(MPP)也和默沙東宣佈簽署一項自願許可協議,以促進全球以可負擔的價格獲得Molnupiravir。
根據該協議,只要新冠肺炎仍被世界衛生組織列爲國際關注的公共衛生突發事件,默沙東、Ridgeback和埃默裏大學將不會從Molnupiravir銷售中收取專利許可使用費。這項協議將有助於在獲得相關的監管部門批准後,爲105箇中低等收入國家廣泛供應Molnupiravir。
據悉,默沙東先前還宣佈已經與印度成熟的仿製藥製造商達成 Molnupiravir 的非獨家自願許可協議,以便在獲得當地監管部門批准或緊急授權後,加快 Molnupiravir 在100多箇中低收入國家或地區得到使用。
Molnupiravir由埃默裏大學(Emory University)開發,然後由Ridgeback獲得埃默裏大學藥物創新風險投資有限公司(DRIVE)授權,後者由埃默裏大學創建,旨在促進開發全球關注的病毒性疾病的早期候選藥物。
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重構“新冠”相關市場格局?
不過值得關注的是,此前在Molnupiravir的“刺激”之下,不少企業隨即公佈了其新冠治療藥物的最新進展,儘量讓自己“不落下風”,譬如:
君實生物就在上月初宣佈,與旺山旺水生物醫藥達成合作,雙方將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨牀開發和產業化工作;
開拓藥業也公告稱,普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥;
騰盛博藥於10月10日披露,在BRII-196/BRII-198聯合療法的ACTIV-2三期臨牀研究取得積極數據基礎上,向FDA遞交了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權申請;
另外還有綠葉製藥的LY–CovMab、復宏漢霖的HLX70、濟民可信的JMB2002、神州細胞的SCTA01尚在早期臨牀階段。
然而,其中以新冠中和抗體主導的藥企,像開拓藥業、騰盛博藥等股價今日都應聲下跌;新冠疫苗概念股中國生物製藥、沃森生物、智飛生物亦是如此,均受到了Molnupiravir獲批消息的衝擊。不過,這並不能指向各自的市場表現,未來市場格局難下定論。
如前文所言,疫苗、特效藥能在疫情防控的不同階段分別發揮作用:第一個階段是預防,主要依賴自身防護和疫苗;第二個階段暴露預防,依靠部分中和抗體;第三個階段是確診後治療,以中和抗體和小分子藥物的治療爲主。
在新冠疫苗方面,即便疫苗已實現大範圍接種,但加強針的落地也意味着新冠疫苗的供需拐點或尚未達到,新冠疫苗還將是各疫苗公司重要的業績支柱。
國信證券研報此前測算,按照現階段疫苗提供的免疫保護僅能維持6個月到1年左右的情況,要滿足全球人口達成初步羣體免疫,再加上每8~10個月對全球80%以上人口進行加強免疫的條件,預計在2022年底新冠疫苗可達到供需平衡,之後每年約需要80億劑穩定加強免疫需求。
在新冠特效藥方面,瑞德西韋2020年H2實現銷售收入28.11億美元,2021年H1實現銷售收入22.85億美元,足見市場對於新冠藥物仍然表現出強烈的需求,未來新冠特效藥還將享受一定的市場紅利。
簡言之,未來不論是疫苗,還是中和抗體藥,亦或是小分子藥,市場需求均將持續一段時間。
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